澎湃新闻记者 李潇潇 2026年，是中国生物医药产业国家战略地位发生变化的一年。 3月，全国两会政府工作报告，首次将生物医药与集成电路、航空航天、低空经济等并列，提出打造“新兴支柱产业”；9月，十部门公布《医药工业发展“十五五”规划》，为产业创新、全球竞争力和普惠可及提出新的目标；10月12日至13日召开的全国卫生与健康大会上明确提出，要加强卫生与健康领域基础研究和原始创新，促进科技成果转化，做大做强健康产业。 政策定位的变化，意味着行业要回答的问题已从单一的“如何培育创新”逐渐走向“创新究竟能支撑什么”。若要理解这一变化，今年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会则是一个很好的观察窗口。 今年ESMO上，中国研究入选约29项，占大会LBA（最新突破性摘要）总数约三分之一。单纯的入选数量，已经不再那么牵动行业神经，更值得留意的是一批确证性Ⅲ期临床研究的集中出现。它们不只来自一家企业，也并非围绕单一靶点，而是兼容并蓄、百家争鸣，包括双抗ADC、RAS抑制剂、免疫抑制剂等全球一线靶点和路径。这些创新疗法，正在不同治疗场景里，接受全球现有标准治疗的评价。 这些来自中国企业的临床数据，正在提出一个比“出海有多热”更有价值的问题：中国创新药走到今天，是否开始具备持续产生国际认可临床价值的能力？ 中国肺癌领域领军学者、中山大学肿瘤防治中心张力教授正在ESMO现场汇报 ESMO上的中国Ⅲ期临床：从入选数量到临床价值 抗癌药的研发，就像是为患者修路。当现有的路走不通时，能不能找到下一条路，是患者的需求，也是新药研发的核心使命。国内创新药企百利天恒此次带到ESMO的四项研究都来自于同一款药物伦康依隆妥单抗，其中两项Ⅲ期研究分别聚焦肺癌和乳腺癌。 扎实的临床数据，是全球医药创新的“通用语言”，也是创新获得认可的基础。这些研究关注的核心问题，在于新的治疗方案如何带来进一步的临床获益。新研究需要回答的不只是药物是否具有抗肿瘤活性，还包括获益有多大、能够维持多久，以及患者需要承担怎样的治疗风险。 百利天恒在此次ESMO上聚焦乳腺癌的研究结果，是针对HR+HER2-晚期乳腺癌领域的Ⅲ期研究PANKU-Breast01。在HR+HER2-晚期乳腺癌领域，区别于既往靶向HER2或TROP2的单靶点ADC，EGFR×HER3双抗靶点是新的尝试。据其10月23日披露的结果显示，对比医生选择的化疗，伦康依隆妥单抗组中位无进展生存期翻倍（8.2个月vs. 4.0个月），疾病进展或死亡风险相对降低59%（HR=0.41），确认的客观缓解率也翻倍（40.5% vs. 20.2%），且在不同HER2表达亚组中均观察到一致获益。 该结果在ESMO重磅LBA环节公布，并同步荣登《柳叶刀》主刊，自1823年10月《柳叶刀》杂志创刊200年以来，这是乳腺癌领域首个登上柳叶刀的中国创新药。 中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士表示，PANKU-Breast01是全球首个双抗ADC药物在HR+HER2-乳腺癌治疗中达到主要终点的Ⅲ期临床研究，研究结果证明，伦康依隆妥单抗具备显著的临床获益，支持伦康依隆妥单抗成为HR+/HER2-乳腺癌后线治疗的新选择，并为HER2-表达全谱人群的治疗决策提供了强有力的III期循证证据。 在肺癌领域，伦康依隆妥单抗则展示了其“由二线向一线前移”的研发思路。PANKU-Lung01针对EGFR-TKI治疗失败的患者，是与化疗对照的Ⅲ期研究，mPFS达到11.1个月，疾病进展或死亡风险降低60%（HR=0.40），同样以LBA形式公布并同步发表于《柳叶刀》。基于该结果，这一全球首个在非小细胞肺癌治疗领域达到主要终点的双抗ADCⅢ期临床研究，其适应证上市申请已被国家CDE正式受理。 优先审评制度的核心，是将有限的审评资源优先配置给那些临床价值最明确的药品，以缩短其上市等待时间。纳入优先审评的核心意义之一是缩短审评时限。常规药品上市许可申请的审评时限为200日，纳入优先审评审批程序后，审评时限缩短至130日。对于伦康依隆妥单抗而言，“受理”和“优先审评”的组合，意味着它已经进入一条审评资源优先、法定时限更短的通道。 PANKU-Lung01研究，是全球首个在非小细胞肺癌治疗领域达到主要终点的双抗ADC药物III期临床研究，这一成果，填补了全球双抗ADC在非小细胞肺癌III期临床研究中的空白。与此同时，在前线探索中，伦康依隆妥单抗联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的Ⅱ期研究显示，ORR达到100%，27个月PFS率为83.8%，将治疗窗口明确向一线推进。 “PANKU-Lung01全球首个在非小细胞肺癌治疗领域达到主要终点的双抗ADC药物III期临床研究，这一里程碑式的成果，填补了全球双抗ADC在非小细胞肺癌III期临床研究中的空白。伦康依隆妥单
